ISO 13485
ISO 13485-norm
ISO 13485 is een internationale norm die de vereisten bepaalt die horen bij een systeem voor kwaliteitsmanagement dat een organisatie kan gebruiken tijdens een of meerdere stappen in het leven van een medisch hulpmiddel. Iedere organisatie die op dit vlak actief is, kan beslissen deze norm na te leven of kan daar contractueel toe verplicht zijn.
Samen met uw teams lijsten we alle elementen op waaruit een goed systeem voor kwaliteitsmanagement moet voldoen volgens de vereisten van deze norm.
Zo begeleidt Intraco Consulting u pragmatisch en met veel gezond verstand tot aan uw ISO 13485-certificering.
Intraco Consulting helpt u:
- Opmaken van een inventarislijst waarin de gebreken en noodzakelijke verbeteringen staan om conform te zijn
- Met het personeel communiceren over het project
- Managementtools implementeren en samen met uw teams de documenten en procedures opstellen waaruit het kwaliteitssysteem zal bestaan
- Een actieplan voor verbetering opstellen (correctieve en preventieve acties)
- Uw interne audits uitvoeren
- De directie op de hoogte brengen
- Uw personeel opleiden inzake kwaliteit, procedures en klantgerichtheid
- U begeleiden tijdens de audits voor certificering
- Pistes voor verbetering uitwerken
Contact our experts
Onze klanten getuigen
Mission "Obtaining ISO 28000/2007 certification"
Intraco Consulting has enabled our company to obtain ISO 28000/2007 certification thanks to the implication and unfailing professionalism of the consultant in charge o
ISO 14001 - Environmental permit - impact study - regulatory watch
Professionalism and competence, a collaboration to be redone
Mission "Realization of internal audits ISO 9001 - Quality & VCA - Safety"
The knowledge of Intraco Consulting about our sector and our company helped in building a relationship of trust for several years.
Mission "ADR advisor"
The way of approaching the themes, the skills / knowledge and the feedback are an undeniable plus.
The collaboration fully meets our expectations.
