ISO 13485

Norme ISO 13485 

L’ISO 13485 est une norme internationale qui définit les exigences relatives à un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical.  Toute organisation active dans ce domaine peut décider de se conformer à cette norme ou être contractuellement tenue de le faire.

Avec vos équipes, nous mettons en place tous les éléments constitutifs d’un système de management de la qualité répondant aux exigences de cette norme. 
Ainsi, Intraco Consulting vous accompagne avec pragmatisme et bon sens jusqu’à votre certification ISO 13485.

Norme ISO 13485 - Intraco Consulting

Intraco Consulting intervient pour :

  • Réaliser un état des lieux qui recense les manquements et améliorations nécessaires pour la mise en conformité ;
  • Communiquer au personnel sur le projet ;
  • Implémenter les outils de management et rédiger, avec vos équipes, les documents et procédures qui constitueront le système qualité ;
  • Etablir un plan d’action d’amélioration (actions correctives et préventives) ;
  • Réaliser vos audits internes ;
  • Organiser la revue de direction ;
  • Former votre personnel à la qualité, aux procédures et à l’écoute client ;
  • Vous accompagner lors des audits de certification ;
  • Elaborer les pistes d’amélioration.

Nos clients témoignent

Mission formation EMAS

Contenu adapté, grande flexibilité.

Bardaro Eugenia Budget management / SPF Economie

Permis d'environnement

Satisfaite, ce n'était pas un dossier facile pour une première collaboration

Lambrecht Céline QSE Advisor / Joly

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