A quelques semaines de l’application du nouveau Règlement EU sur les Dispositifs Médicaux (RDM 2017/745/EU), petit rappel des nouvelles exigences pour les acteurs de ce secteur qui bénéficient d’un regain d’intérêt dans le cadre de la pandémie actuelle.

ISO 13485 : de la simple recommandation à l’imposition

Cette nouvelle réglementation s’applique non seulement aux fabricants mais aussi aux distributeurs, assembleurs, sous-traitants et mandataires. Elle recommande fortement que ces acteurs disposent, comme les fabricants, d’un système de management par la qualité (SMQ).

Ces exigences sont aussi de plus en plus « imposées » par les fabricants à leurs sous-traitants. Les organismes de certification (notifiés) ont en effet l’obligation de s’assurer que le fabricant maîtrise ses fournisseurs/sous-traitants. Afin de ne pas supporter le coût d’un audit supplémentaire, de plus en plus de fabricants demandent donc à leurs sous-traitants d’être certifiés ISO 13485.

Ces sous-traitants, en tant que partenaires des fabricants, sont responsables de la conformité des produits (tant lors de la conception que de la fabrication). Ils devront apporter aux fabricants les preuves de cette conformité et de la qualité de leurs prestations/production.

D’autre part, tous les distributeurs sont dorénavant inclus comme acteurs principaux du secteur des dispositifs médicaux (DM) et donc, à ce titre, pourront être inspectés par les autorités au regard de la conformité de leur système qualité vis-à-vis de la norme ISO 13485.

En tant que « manipulateurs » de grande quantité de dispositifs, ils sont un lieu non négligeable de risques sanitaires ce qui augmente la probabilité d’une inspection ou d’une demande de la part des fabricants de dispositifs.

nouveau contexte et nouvelles exigences sur les dispositifs médicaux

2021, une année charnière

Pour répondre à cette augmentation des exigences, les entreprises sont bien souvent démunies et font face à une pénurie de ressources internes. Un accompagnement externe ponctuel pourra leur permettre de mettre à jour leur système qualité actuel voire d’intégrer directement un SMQ ISO 13485 à leur système de management existant.

Comme dans d’autres industries, cette certification agit donc comme un tremplin vers la conformité réglementaire et normative. Elle représente aussi un moyen d’anticiper et de se démarquer des concurrents.

L’année 2021 est une année charnière dans le secteur des dispositifs médicaux tant pour les fabricants que pour les autres acteurs. Les mois qui viennent seront donc cruciaux pour les entreprises qui veulent se placer dans un marché en expansion et de plus en plus réglementé.

Pas encore en ordre avec ce nouveau règlement ?

 Il est grand temps d’y remédier, et nous pouvons vous y aider ! Avec pragmatisme et bon sens, nos experts vous accompagnent pour la totalité ou une partie des étapes qui vous mèneront à la certification ISO 13485 : état des lieux, audits internes, implémentation de SMQ et autres pistes d’amélioration font partie des services qu’Intraco Consulting met à votre disposition.

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