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Une certification ISO 13485 dispositifs médicaux, pour quoi faire ?

L’évolution sans cesse croissante des exigences dans le domaine des dispositifs médicaux requiert une spécialisation dans les savoir-faire et la mise en œuvre que les fabricants de ces produits ne détiennent pas toujours.

Pour répondre à cette problématique, ils font appel à des sous-traitants qui prennent alors en charge tout ou partie de la conception/ fabrication du dispositif.

Quelles mesures prendre pour respecter cette nouvelle réglementation et les impératifs qu’elle induit ?

En mai 2021 entrera en application le règlement 2017/745/EU relatif aux dispositifs médicaux et stipulant des nouvelles obligations pour les fabricants et leurs sous-traitants : maîtrise de la gestion, de la sélection et du contrôle des activités réalisées par les sous-traitants. Ces derniers vont faire l’objet d’audits et d’inspections de la part d’organismes notifiés ainsi que des autorités compétentes.

Les sous-traitants en tant que partenaires des fabricants sont responsables de la conformité des produits (tant lors de la conception que la fabrication). Ils devront apporter aux fabricants des preuves de cette conformité et de la qualité de leurs prestations.

 

Cela passe évidemment par la mise en place, l’actualisation d’un système de management de la qualité, ici l’ISO 13485.

Cette démarche, libre actuellement mais qui va devenir obligatoire, est utile et pertinente car elle définit les éléments clés du travail du sous-traitant : conception, réalisation, non-conformités, exigences du client et normatives, maitrise des procédés, matério-vigilance, plaintes clients.

Il est infiniment plus facile pour un fabricant de (quasi) “copier/coller” les éléments apportés par un sous-traitant qui “parle ISO 13485” plutôt que de devoir rentrer au forceps le résultat d’un travail qui n’a pas tenu compte des exigences du secteur.

Comme dans d’autres industries, la certification agit donc comme un tremplin vers la conformité réglementaire.

C’est un moyen de prendre de l’avance et ainsi de se démarquer de ses concurrents.

En ayant à l’esprit qu’en plus de donner un laissez-passer réglementaire, elle ouvre les portes ou permet de se maintenir dans le marché des dispositifs médicaux.